لزوم تدوین استانداردهای تازه برای خدمات پزشکی پیشرفته
به گزارش ایت بال، در دومین جلسهی کمیتهی راهبردی CRO اقدامات انجام شده و روند پیشرفت برنامه های اجرایی و توسعه زیرساخت های CRO ملی بررسی گردید.
به گزارش ایت بال به نقل از ستاد زیست فناوری، دومین جلسه ی کمیته ی راهبردی مرکز ملی تحقیقات و مطالعات بالینی، CRO ملی، با حضور دکتر سعید سرکار، رییس مرکز گسترش فناوری های راهبردی، دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری های زیست و سلول های بنیادی، و دکتر قاسم جان بابایی، رییس CRO ملی، در ساختمان این مرکز انجام شد.
در این نشست، گزارشی از اقدامات انجام شده بعد از برگزاری اولین جلسه ی کمیته راهبردی ارایه شد و اعضاء جلسه، روند پیشرفت برنامه های اجرائی و گسترش زیرساخت های مورد نیاز CRO ملی را موردبررسی قرار دادند.
تمرکز بر توسعه ی زیرساخت های تخصصی
یکی از مهم ترین محورهای این جلسه، بررسی آخرین وضعیت توسعه ی زیرساخت های اتاق تمیز بود؛ زیرساختی که اهمیت بالای ی در تولید، ارزیابی و کنترل کیفیت محصولات پیشرفته پزشکی دارد. همچنین، برنامه های در ارتباط با راه اندازی خطوط تولید محصولات پیشرفته پزشکی یا ATMPs تشریح شد.
این محصولات، طیفی از تکنولوژی های جدید همچون فراورده های مبتنی بر سلول، ژن و بافت را شامل می شوند و توسعه ی آنها نیازمند رعایت معیارهای دقیق علمی، فنی و نظارتی است. برمبنای برنامه های طرح شده، CRO ملی در تلاش است با تشکیل زیرساخت های مناسب، زمینه ی مدیریت دقیق تر پروسه تولید، ارزیابی، تجویز و مصرف این محصولات را فراهم آورد.
طراحی و نظارت بر کارآزمایی های بالینی
طراحی، اجرا و نظارت بر کارآزمایی های بالینی از دیگر موضوعات اصلی این نشست بود. اعضاء کمیته ی راهبردی بر لزوم طراحی دقیق پروتکلهای مطالعات بالینی، تضمین کیفیت داده ها و ارزیابی علمی محصولات پیشرفته ی پزشکی تاکید کردند.
تقویت این بخش می تواند مسیر تبدیل نتایج پژوهش های آزمایشگاهی به محصولات و خدمات قابل استفاده در نظام درمان را کوتاه تر کند؛ مسیری که بدون انجام مطالعات بالینی استاندارد و قابل اعتماد، امکان سپری شدن آن وجود ندارد.
همکاری مشترک CRO ملی و CDMO
در ادامه ی جلسه، برنامه های همکاری مشترک با مرکز ملی توسعه و تولید قراردادی، CDMO، موردبررسی قرار گرفت. همکاری میان CRO ملی و CDMO می تواند حلقه های مختلف توسعه ی یک محصول پزشکی را، از طراحی مطالعه و انجام پژوهش های بالینی گرفته تا توسعه ی پروسه تولید، کنترل کیفیت و آماده سازی محصول برای ورود به بازار و نظام سلامت، به یکدیگر متصل کند.
این همکاری خصوصاً برای شرکت های دانش بنیان و مجموعه هایی که امکان ایجاد تمامی زیرساخت های تولید و ارزیابی را بصورت مستقل ندارند، اهمیت زیادی خواهد داشت.
حرکت بسمت پزشکی شخصی سازی شده
توسعه ی پزشکی شخصی سازی شده ی برپایه فناوری های اُمیکس یکی دیگر از مباحث اساسی دومین جلسه ی کمیته ی راهبردی CRO ملی بود.
فناوری های اُمیکس با بررسی گسترده ی اطلاعات ژنتیکی، مولکولی و زیستی هر فرد، امکان انتخاب روشهای تشخیصی و درمانی متناسب با خاصیت های اختصاصی بیماران را فراهم می کنند. استفاده از این فنآوری ها می تواند به افزایش اثربخشی درمان ها، کاهش عوارض ناخواسته و تصمیم گیری دقیق تر پزشکان کمک نماید. برهمین اساس، توسعه ی مطالعات برپایه فناوری های اُمیکس و استفاده از نتیجه های این مطالعات در طراحی کارآزمایی های بالینی در دستور کار برنامه های آینده CRO ملی قرار گرفته است.
تدوین گایدلاین ها و معیارهای خدمات
در این نشست همینطور بر لزوم تدوین گایدلاین ها، دستورالعمل ها و معیارهای خدمات در رابطه با محصولات پیشرفته ی پزشکی تاکید شد. استانداردسازی خدمات، علاوه بر افزایش کیفیت و ایمنی می تواند به ایجاد یک چارچوب واحد برای ارزیابی مراکز، محصولات و مطالعات بالینی کمک نماید.
دریافت اعتباربخشی های معتبر بین المللی نیز از دیگر برنامه هایی است که می تواند جایگاه CRO ملی را به عنوان مرجع ارزیابی و راستی آزمایی محصولات پیشرفته پزشکی تقویت کند.
استفاده از ظرفیت CROهای خصوصی
یکی دیگر از موضوعات موردتأکید اعضاء کمیته، استفاده از ظرفیت CROهای خصوصی موردتأیید CRO ملی بود. استفاده ی هدفمند از توان بخش خصوصی می تواند سرعت اجرای مطالعات بالینی را افزایش دهد و زمینه ی مشارکت گسترده تر شرکت ها، مراکز پژوهشی و مجموعه های تخصصی را فراهم آورد. در این مدل، CRO ملی می تواند ضمن تعیین استانداردها و چارچوب های نظارتی، از ظرفیت مجموعه های واجد صلاحیت برای اجرای پروژه های تخصصی استفاده نماید.
پلی میان پژوهش، تولید و درمان
مجموع برنامه های طرح شده در دومین جلسه ی کمیته ی راهبردی CRO ملی نشان داده است این مرکز به دنبال ایجاد یک زنجیره ی منسجم میان پژوهش، توسعه ی فناوری، تولید و درمان است.
توسعه ی اتاق های تمیز، راه اندازی خطوط تولید ATMPs، طراحی کارآزمایی های بالینی، همکاری با CDMO، ورود به حوزه ی پزشکی شخصی سازی شده و تدوین معیارهای تخصصی اقداماتی هستند که در صورت اجرای هماهنگ، می توانند مسیر ورود فناوری های پیشرفته ی پزشکی به سیستم سلامت کشور را هموارتر کنند.
CRO ملی با محوریت این ماموریت ها می تواند به یکی از حلقه های کلیدی زیست بوم فناوری سلامت کشور تبدیل شود؛ مرکزی که هدف آن، نزدیک تر کردن دستیافته های پژوهشی به نیازهای حقیقی بیماران و تبدیل دانش تخصصی به راهکارهای درمانی قابل اعتماد است.
منبع: ایت بال
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب